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单克隆抗体药临床前研发与生产技术服务平台可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 单克隆抗体药临床前研发与生产技术服务平台可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 医学实验,单克隆抗体药,生物医药
- 【页码】 页
- 【字数】 字
- 【图表数量】 个
- 【价格】 元
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内容简介:
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本项目主要从事生物、医药技术领域内的技术开发。此次投资单克隆抗体药临床前研发与生产技术服务平台。建成后,预计年进行抗体类蛋白药物实验10000次。
报告目录:
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本项目主要从事生物、医药技术领域内的技术开发。此次投资单克隆抗体药临床前研发与生产技术服务平台。建成后,预计年进行抗体类蛋白药物实验10000次。
项目租赁一幢 5 层的建筑,该建筑1 至5 层均用于医学实验研究使用,本项目位于建筑内 3 层,共计租赁建筑面积1655.70m2,租赁的区域由东向西依次设理化室、仪器室、配液室、洗消室、称量室、检验室、反应室、细胞培养室、纯化室、办公室、更衣室、员工休息室、资料室等。
本项目建成以后的总体目标是形成完整单抗药物研发与生产技术服务平台,与现有项目的对比的优势是能够保证项目的连续性,能够根据客户需要高效开发出质量稳定的人源化单克隆抗体细胞株,快速推进至工艺开发阶段,同时进行成药性研究及质量研究,满足客户申请临床批件的要求。
本项目建成后,一年内可同时承接3-5 个临床前完整项目开发,将同时有8—10 个临床前项目在研,大大提升国内单抗药物产业的研发及产业化速度,达纲年,年服务收入达到4 亿元。
项目研发使用CHO 细胞直接从厂外引进,项目本身不涉及转基因动物的使用,所有细胞来源均为外购,所有培养试验均在生物安全柜中进行。项目使用的CHO 细胞,安全等级为一级。本项目生物安全实验室分类属于一级实验室,建设方按照二级生物安全水平设计。项目不涉及转基因实验室。
实验药物研发量
序号 名称 年试验次数
1 抗体类蛋白药物实验 10000 次
原辅料材料清单
序号 原辅材料名称 年用量 形状及包装方式 储存方式、厂内存放位置及最大存放量
1 葡萄糖 5kg 固态,瓶装 常温密闭、常温仓库、1kg
2 碳酸氢钠 5kg 固态,瓶装 常温密闭、常温仓库、1kg
3 谷氨酰胺 1kg 固态,瓶装 常温密闭、常温仓库、0.5kg
4 氢氧化钠 5kg 固态,瓶装 常温密闭、常温仓库、1kg
5 氯化钠 25kg 固态,瓶装 常温密闭、常温仓库、5kg
6 吐温 5L 液态,瓶装 常温密闭、常温仓库、0.2L
7 无血清培养基 50kg 固态,桶装 4~8 度密闭、4~8 度冷库、50kg
8 无血清培养基 50kg 固态,桶装 4~8 度密闭、4~8 度冷库、20kg
9 柠檬酸盐 5kg 固态,瓶装 常温密闭、常温仓库、0.5kg项目设备清单
序号 设备名称 数量(台)
1 无油旋涡式空压机 1 38 迷你离心机 6
2 数显转移摇床 1 39 漩涡混匀器 3
3 层析实验冷柜 1 40 真空离心浓缩机 1
4 医用冰箱 12 41 高效液相色谱 3
5 蛋白纯化仪 1 42 真空脱气机 3
6 蛋白质纯化系统 1 43 二元泵 3
7 制冰机 1 44 自动进样器 3
8 隔膜真空泵 1 45 柱温箱 3
9 超声清洗机 2 46 二极管阵列检测器 3
10 干燥箱 1 47 样品盘控温组件 3
11 蒸汽灭菌锅 1 48 生化培养箱 1
12 磁力搅拌器 1 49 PCR 仪 1
13 实验室 pH 计 2 50 圆周振荡器 2
14 纯水机 1 51 二氧化碳培养箱 3
15 通风橱 1 52 离心机 12
16 电子天平 4 53 悬浮细胞培养摇床 1
17 细胞计数仪 4 54 冷库 2
18 小发酵罐 16 55 蛋白纯化仪 1
19 渗透压仪 1 56 地秤 1
20 noval(生化分析仪) 1 57 大搅拌器 1
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