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体外诊断试剂生产建设可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 体外诊断试剂生产建设可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 体外诊断试剂
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内容简介:
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体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测,以获取临床诊断信息的产品和服务。本项目建成后主要生产苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸、α1-酸性糖蛋白联合检测试剂盒(比色法),TSGF检测试剂盒,TAS检测试剂盒等。
报告目录:
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体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测,以获取临床诊断信息的产品和服务。
为满足体外诊断试剂市场需求,拟投资约4亿元人民币,利用现有厂房内建设体外诊断试剂生产建设项目,本项目建成后主要生产苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸、α1-酸性糖蛋白联合检测试剂盒(比色法),TSGF检测试剂盒,TAS检测试剂盒等。主要规模情况如下。
项目产品及产能一览表
序号 产品名称 年产能(万人份) 状态 储存地点 最大储存量(万人份) 年周转次数
1 苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸、α1-酸性糖蛋白联合检测试剂盒(比色法) 1000 液态 冷藏间 50 25
2 TSGF检测试剂盒 5000 液态 冷藏间 800 30
3 TAS检测试剂盒 2000 液态 固态 冷藏间 200 20
本项目建筑物使用情况一览表
指标名称 数据 单位
占地面积 3500 m2
建筑面积 8500 m2
本项目使用建筑物各层功能情况一览表
车间名称 层数 使用面积(m2) 使用功能 备注
本项目
使用车间 第一层 1600 动物房 其余区域仍为丙类仓库(原使用功能为丙类仓库)第二层 3450 生产车间 使用全层进行生产(原使用功能为丙类仓库及包装车间)
第三层 3450 生产车间
总计 8500 —— ——原材料使用清单
序号 原料名称 年用量(吨/年) 使用 工段 最大储存量(吨/年) 年周转次数 产品
1 对甲苯磺酸钠 0.028 配制 0.01 2 苯丙氨酸、酪氨酸、羟脯氨酸、α1-酸性糖蛋白联合检测试剂盒(比色法)
2 冰醋酸 4.1 配制 1 4
3 盐酸(36-38%) 0.35 配制 0.2 2
4 三氯化铁 0.013 配制 0.005 2
5 冰醋酸 15 配制 2 7 TSGF检测试剂盒
6 盐酸 2.5 配制 1 2
7 EDTA(乙二胺四乙酸) 5 配制 1 5
8 试剂内容物 2.3 配制 0.5 49 小牛血清 2.0 配制 0.5 4
10 醋酸钠 0.12 配制 0.1 1 TAS检测试剂盒11 冰醋酸 0.8 配制 0.5 1
12 2,4,6-三吡啶基三嗪 0.004 配制 0.002 2
13 盐酸 0.02 配制 0.02 1
14 三氯化铁 0.006 配制 0.005 1
15 动物饲料 0.05 试验 0.05 1 动物房主要项目使用设备一览表
序号 设备名称 数量 所在位置 型号 主要作用
1 生物医药纯化水制水设备 2台 生产车间 5吨/小时 纯水制造
2 全自动灌装设备 10台 1000瓶/小时 药剂灌装
3 冷冻干燥机 5台 LYO系列 冷冻
4 小型冷藏间 10台 10m2/间 产品储存
5 福田欧曼9.5米冷藏车 2台 BJ1312VNPJJ-XA 产品运输
6 动物饲养观察盒 600个 动物房 密闭塑料盒 动物实验
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