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医药中间体及API 对照品研发实验室项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 医药中间体及API 对照品研发实验室项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 医药中间体,化学实验室
- 【页码】 页
- 【字数】 字
- 【图表数量】 个
- 【价格】 元
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内容简介:
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为了满足公司发展的需求,出资1000万元,租赁场地,用于医药中间体及API 对照品研发实验室项目的建设,主要建设内容:研究抗丙肝新药索菲布韦API 对照品以及中间体对照品。
报告目录:
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公司投资1000万元,租赁6 幢四层场地,租赁建筑面积约3370.44 平米,进行医药中间体及API 对照品研发实验室项目的建设,主要建设内容:研究抗丙肝新药索菲布韦API 对照品以及中间体对照品,确立对照品合成路线。本项目研发量:中间体以及API 对照品约1000克/年。
本项目为化学实验室,主要使用化学有机试剂,不属于生物制药实验室,因此不使用生物类菌种等,无放射性实验室和放射源。
本项目主要在场地内布置实验室、分析室、仓库、洗手间和办公区等。
表1.6-1 原辅材料及年用量表
序号 项目名称 年用量 常规储存量
1 无水乙醇 100kg 10kg
2 无水甲醇 100kg 10kg
3 乙酸乙酯 80kg 10kg
4 二氯甲烷 150kg 10kg
5 二甲基甲酰胺 50kg 5kg
6 吡啶 10kg 1kg
7 甲基叔丁基醚 10kg 1kg
8 三氯化铝 5kg 1kg
9 石油醚 25kg 5kg
10 四氢呋喃 25kg 5kg
11 乙腈 50kg 5kg
12 正庚烷 5kg 1kg
13 乙酸异丙酯 10kg 1kg
14 四氯化锡 3kg 1kg
15 氯化亚砜 2kg 1kg表1.6-2 主要原辅材料理化性质表
序号 名称 理化性质 储存运输 常规储存量
1 二氯甲烷
无色透明液体,有芳香气味。熔点(℃):-96.7,沸点(℃):39.8,相对密度(水=1):1.33。可燃,有毒,具刺激性。与明火或灼热的物体接触时能产生剧毒的光气。微溶于水,溶于乙醇、乙醚。急性毒性:LD50(大鼠经口)1600~2000 ㎎/㎏。
储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过30℃,相对湿度不超过80%。保持容器密封。应与碱金属、食用化学品分开存放,切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。
100kg
2 乙酸乙酯
无色澄清液体,有芳香气味,易挥发。熔点(℃):-83.6,沸点(℃):77.2,相对密度(水=1):0.90,闪点(℃):-4。易燃,其蒸气与空气可形成爆炸性混合物,遇明火、高热能引起燃烧爆炸,与氧化剂会猛烈反应。微溶于水,溶于醇、酮、醚、氯仿等多数有机溶剂。急性毒性:LD50(大鼠经口)5620 ㎎/㎏。
储存于阴凉、通风仓间内,远离火种、热源,仓温不宜超过30℃,防止阳光直射,保持容器密封,应与氧化剂分开存放,储存间电气应防爆,配备相应品种和数量的消防器材。禁止使用易产生火花的机械设备和工具,定期检查是否有泄漏现象。灌装时应注意控制流速(不超过3m/s),且有接地装置,防止静电积聚。搬运时要轻装轻卸,防止包装及容器损坏。
100kg表1.7-1 主要设备明细表
序号 设备名称 数量(台/套数) 备注
1 安捷伦高效液相色谱 1台
2 依利特制备液相色谱 1台
3 DLSB-5L/30 型低温冷却液循环泵 1台
4 DLSB-10L/30 型低温冷却液循环泵 3台
5 循环冷剂泵 2台
6 真空干燥箱 1台
7 1L 旋转蒸发仪 2套
8 5L 旋转蒸发仪 1套
9 20L 旋转蒸发仪 1套
10 水环真空泵 3台
11 集热式恒温加热磁力搅拌 4台
12 85-2B 型磁力搅拌 2台
13 98-2B 型磁力搅拌 4台
14 D2010W 型机械搅拌 1台
15 D2015W 型机械搅拌 1台
16 冰柜 2台流程说明:先把外购的原料按工艺路线进行反应,经过搅拌后减压浓缩,对浓缩产物进行洗涤后再减压浓缩至一半,搅拌过夜后抽滤得到研发产物。
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