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6840体外诊断试剂(Ⅰ类)生产研发项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 6840体外诊断试剂(Ⅰ类)生产研发项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 体外诊断试剂
- 【页码】 页
- 【字数】 字
- 【图表数量】 个
- 【价格】 元
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内容简介:
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计划增加原项目产品产量和调整包装规格且新增葡萄糖/乳酸测试机校准液、质控液的研发和生产。新增的校准液、质控液产品属于《6840 体外诊断试剂分类子目录》(2013版)中的Ⅱ-2 类。
报告目录:
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该项目租赁工业厂房建筑面积2160平方米,主要开展葡萄糖/乳酸测试机清洗液、稀释液的研发和生产,其中清洗液年产量为10万瓶(500毫升/瓶)、稀释液年产量为5000万支(1毫升/支)。项目总投资1000 万元,主要涉及的生产工艺为稀释配制、分装等。
目前该项目未投产,由于市场变化和企业经营调整变化,企业拟对产品方案进行调整,计划增加原项目产品产量和调整包装规格且新增葡萄糖/乳酸测试机校准液、质控液的研发和生产。新增的校准液、质控液产品属于《6840 体外诊断试剂分类子目录》(2013版)中的Ⅱ-2 类。
项目变更后,选址仍为原址,主要开展葡萄糖/乳酸测试机清洗液、稀释液、校准液和质控液的研发和生产,预计年产量分别为95 万升、5万升、60.5万升和100升,包装规格有瓶装和袋装。相比原环评,项
目清洗液产量增加、稀释液产品包装规格调整以及新增校准液和质控液两种产品的研发和生产;项目建筑面积不变,为2160平方米;总投资不变,为1000万元;主要生产工艺不变,为稀释配制、分装等。表1 项目工程组成和内容
项目 原环评内容 变更后内容 变化情况
主体工程
生产区 主要包括配制间、灌封区、包装区和微生物室,主要从事葡萄糖/乳酸测试机清洗液、稀释液、校准液和质控液的研发和生产,预计年产量分别为9.5 万升、0.5 万升、6.05 万升和10 升,包装规格有瓶装和袋装。
实验室负责半成品、成品的理化性质测试。
辅助工程
存储区主要包括储藏室、原料间、成品间等,用于器具、原料、成品的储存。
办公区 主要用于员工办公。
给水厂区供水由市政管网接入,
排水 雨污分流,雨水排入市政雨水管网;
供电 项目所在厂区供电由市政电网供应。表2 项目内主要功能布局
序号 功能区 用途
1生产区配制间 用于清洗液、稀释液、校准液和质控液的配制。
2 灌封区 用于各产品的灌装封口。
3 包装区 用于各产品的包装。
4 微生物室 用于纯化水微生物限度实验的微生物培养和测试。
6存储区备用间 杂物储藏
7 储藏室 器具储存
8 洁具间 清洁工具的存放、清洗。
9 原料间 原料储存
10 成品间 成品储存
11 实验室 负责半成品、成品的理化性质测试。
12 办公区 员工办公场所。本变更项目主要开展葡萄糖/乳酸检测仪的清洗液、稀释液、校准液和质控液的生产和研发,预计年产量分别为9.5 万升、0.5 万升、6.05 万升和10 升,包装规格有瓶装和袋装。较原环评的清洗液产量增加、稀释液产品包装规格调整以及新增校准液和质控液两种产品的研发和生产。参照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,新增校准液和质控液产品同样属于医疗器械管理的体外诊断试剂,属于《6840 体外诊断试剂分类子目录》(2013 版)中的Ⅱ-2 类。
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