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年产1万件腔静脉血栓过滤装置项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 年产1万件腔静脉血栓过滤装置项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 医疗器械
- 【页码】 页
- 【字数】 字
- 【图表数量】 个
- 【价格】 元
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内容简介:
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腔静脉血栓过滤装置由本医疗器械公司投资建设,主要从事腔静脉血栓过滤装置的研发与小批量生产,腔静脉血栓过滤器年产量10000件。
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腔静脉血栓过滤装置由本医疗器械公司投资建设,主要从事腔静脉血栓过滤装置的研发与小批量生产,腔静脉血栓过滤器年产量10000件。
本项目国际医学园区范围,项目所用厂房租赁建筑面积4129.2m2。本项目主要从事腔静脉血栓过滤装置的研发与小批量生产,腔静脉血栓过滤器年产量10000件。
表1 项目主要建设内容一览表
项目 名称 基本情况
主体工程 生产厂房 1004 室,建筑面积327.07m2
辅助工程 办公室 709 室,建筑面积85.85m2
储运工程 709 室仓库 管材等储存
1004 室危化品库 化学药品、试剂等储存
公用工程
给水系统 市政给水管网提供
排水系统
雨污分流;生活污水经总排口纳入市政污水管网,雨水纳入市政雨水管网
供电系统 市政电网提供本项目主要产品见下表所示。
表2 项目产品一览表
序号 名称 年产量 型号
1 腔静脉血栓过滤器 10000 件 HPLQ3260本项目原辅材料及年用量见下表。
表3 项目原辅材料一览表
序号 名称 型号/规格 形态储存位置年用量一次最大储存量备注
1 镍钛管 φ2.03mm 固态709室仓库80m 80m /
2 镍钛棒材 φ1.45mm 固态 1kg 1kg /
3 不锈钢棒材 φ1.8mm 固态 1kg 1kg /
4 钢缆组件 / 固态 1000 根 500 根 /
5 PTFE 输送管 φ2.6mm 固态 1000 根 500 根 /
6 特卫强包装袋 150mm 固态 2000 个 1000 个 /
7 冰醋酸 AR,500mL/瓶 液态1004室危化品库50L 30L 抛光
8 高氯酸 GR,500mL/瓶 液态 5L 5L 液
9 氢氧化钠AR,500g/瓶,1000g/瓶固态 2kg 2kg中和液
10 注射用水 500mL/瓶 液态 30L 30L 清洗
11 氢氟酸 AR,500mL/瓶 液态 7L 5L酸洗液
12 磷酸 AR,500mL/瓶 液态 1L 1L化学检测
13 硫酸 AR,500mL/瓶 液态 2.5L 2.5L
14 盐酸 AR,500mL/瓶 液态 1L 1L
15 硝酸银 AR,100g/瓶 固态 100g 100g
16 硝酸钾 GR,500g/瓶 固态 500g 500g
17 高锰酸钾 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
18 30%过氧化氢 AR,500mL/瓶 液态 1.5L 1.5L
19 氯化铵 AR,250g/瓶 固态 250g 250g
20 草酸铵 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
21 醋酸铵 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
22 草酸钠 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
23 氯化钾 AR,100g/瓶 固态 100g 100g
24 碘化钾 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
25 氯化钡 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
26 氯化钠 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
27 高碘酸 AR,100g/瓶 固态 100g 100g
28 甲基红 AR,25g/瓶 固态 25g 25g
29 亚硝酸钠 AR,500g/瓶 固态 500g 500g
30 重铬酸钾 AR,500g/瓶 固态 500g 500g表4 主要原辅材料理化性质
名称 化学式 理化特性 危险特性 毒性毒理
冰醋酸 CH3COOH无色液体,有刺鼻的醋酸味,分子量60,熔点16.6℃,沸点117.9℃,闪点39℃,能溶于水酸性腐蚀品;能与氧化剂发生强烈反应,对金属有腐蚀性吸入后对鼻、喉和呼吸道有刺激性,对眼有强烈刺激作用
高氯酸 HClO4无色透明液体,分子量100,熔点-122℃,沸点130℃(爆炸)、203℃,与水混溶爆炸品,可助燃,具有强腐
蚀性、强刺激性皮肤黏膜接触、误服或吸入后,引起强烈刺激症状
氢氧化钠NaOH白色半透明片状或颗粒,分子量40,熔点318.4℃,沸点1390℃,闪点176~178℃,易潮解,极易溶于水碱性腐蚀品,有强烈刺激性和腐蚀性粉尘或烟雾会刺激眼和呼吸道,接触会引起灼伤,误服可造成消化道灼伤,粘膜糜烂、出血和休克
氢氟酸 HF无色、发烟的腐蚀性液体,有剧烈刺激性气味,分子量20 , 熔点-83.3 ℃ , 沸点19.5℃,闪点112.2℃,易溶于水酸性腐蚀品,有强刺激性对皮肤、眼睛、呼吸道、消化道粘膜均有刺激、腐蚀作用
磷酸 H3PO4无色液体,分子量98,熔点42℃,沸点158℃,与水以任意比互溶酸性腐蚀品,低毒类,有刺激性无强氧化性,无强腐蚀性,属于较为安全的酸
硫酸 H2SO4无色油状液体,分子量98,熔点10.4℃,沸点337℃,具有强烈吸水性酸性腐蚀品,强氧化性属中等毒性,能对皮肤造成极大伤害(特别是在高浓度状态)表5 项目主要生产设备一览表
序号 设备名称 型号/规格数量(台/套)设备位置
1 计时器 ps-363 1 物理间
2 热风枪 HG-2030E 2 物理间
3 喷砂机 / 1 物理间
4 拉力机 / 1 物理间
5 电子天平 ME204,YP3002 2 物理间
6 推拉力计 100N 1 物理间
7 体视显微镜 XTL-165-VB 1 物理间
8 激光焊接机 / 1 物理间
9 工业吸尘器 YXJF-1.5 1 物理间
10 空气循环炉 N15/65HA 1 物理间
11 生物显微镜 双目,XSP-300,1600 倍 1 物理间
12 数显温湿度计 NT312,WSB-5-H1 2 物理间
13 精密数字压力表 YBS-100 1 物理间
14 精密数字压力表 YBS-100 1 物理间
15 紫外可见分光光度计 UV-2204 1 物理间
16 无菌检查薄膜过滤器 ZL-3*100mL 1 物理间
17 推拉力计螺旋机架及标尺HLB,行程150mm,带标尺1 物理间
18 流量输送设备(血栓捕获设备) 1L~6L/h 1 物理间
19 抛光机 / 1 酸洗间
20 化学通风柜 风机风量1200m3/h 1 酸洗间
21 超声波清洗机 SK5200HP 1 酸洗间
22 封口机 REBI EVO 1 内包间
23 生物安全柜 BSC 1300II A2 1 阳性间
24 鼓风干燥箱 DHG-9240A 1 精洗间
25 超声波清洗机HQD40-600,HQD40-21002 精洗间
26 单人水平洁净工作台 SW-CJ-1BU 1 无菌室
27 单人单面垂直洁净工作台 VS-840-1 1 无菌室
28 风速计 QDF-6,热球式 1 万级净化车间
29 尘埃粒子计数器 CLJ-BII(AC) 1 万级净化车间
30 洁净环境测试仪 JHC-3B 1 万级净化车间生产工艺流程说明:
热定型:支架制作材料为镍钛管,镍钛管委外切割后回厂,放入空气循环炉进行加热处理(电加热至300℃,放置5 分钟后取出)。热定型过程中不添加任何化学品,为纯电加热过程。
喷砂:热定型后使用喷砂机对工件进行处理,以去除表面杂质。喷砂机工作部位为密闭空间,操作过程中无粉尘溢出;喷砂机后接负压工业吸尘器,内置微米级高效过滤网,收集用剩砂料。该过程会产生废砂料S1。
酸洗:对支架进行酸洗使之钝化,酸洗在化学通风柜中进行。酸洗液为氢氟酸和纯水以一定比例混合组成,酸洗液以烧杯盛装,酸洗时将支架浸入酸洗液液面以下,然后将烧杯置于超声波清洗机中超声清洗40s。酸洗产生的酸雾经化学通风柜上方集
气罩收集后,经管道连接至酸雾吸收塔碱液喷淋处理后于建筑楼顶高空排放。
抛光:抛光在抛光机中进行,抛光液为高氯酸和冰醋酸以一定比例混合组成,抛光液盛装于配套不锈钢抛光池中,阳极为工件(镍钛合金材质),阴极为钛合金,调节电流开始电解抛光,使工件表面趋于平整并产生光泽。抛光过程持续约45s,温度保持在25℃左右。抛光过程中,冰醋酸为溶剂,不直接参与电化学反应,高氯酸作氧化剂,促进阳极溶解。抛光过程会产生废酸液S2 和废渣S3。
钢缆前后端焊接、螺母焊接:使用激光焊接机将钢缆芯与钢缆前端、后端的零配件,产品支架和螺母进行焊接。激光焊接是一种以高能量密度的激光束作热源进行焊接的熔焊方法,焊接过程中不使用焊料,不产生焊接烟尘。焊接过程采用氩气作为保护气体。
检验:使用拉力机测试工件的抗拉强度。该过程会产生废零部件S4。
清洗:将各工件放入超声波清洗机中超声清洗,清洗先使用纯水清洗一次,再使用注射用水清洗一次,之后放入鼓风干燥箱于80℃烘干。该过程会产生工件清洗废水W1。
组装、内包装、封口:各工件在万级净化车间内进行组装,再使用特卫强包装袋双层包装,特卫强包装袋使用封口机封口。
包装入库:产品由有资质的灭菌站灭菌、解析后进行出厂检验,合格后包装入库。
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