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眼科手术用器械研发项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 眼科手术用器械研发项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 医用器械
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内容简介:
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拟投资1200万元,租赁医疗器械园2层空置厂房,建设眼科手术用器械研发项目。项目建成后,主要从事眼科手术用全氟辛烷的研发。
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拟投资1200万元,租赁医疗器械园2层空置厂房,建设眼科手术用器械研发项目。项目建成后,主要从事眼科手术用全氟辛烷的研发。
项目租赁建筑面积1424.99m2,其中项目西侧为实验区(建筑面积约1320m2),东侧为办公区(建筑面积约1104.99m2),无土建内容。项目组成见表1。
表1 项目组成表
序号 类别 项目 内容
1 主体工程 实验区 实验室、洁净室、准备间、微生物室等
2 辅助工程
办公区 办公、管理
原料间 储存原辅材料
3 公用工程
给水 由园区内自来水管网供给
排水 雨水经雨水系统收集后,排入市政雨水管网;纯水制备产生的自耗水(清净下水)等与其他生活污水一起经污水格栅池处理排入市政污水管网项目新建全氟辛烷的研发实验室,项目研发内容为由全氟碘代丁烷、锌粉、乙酸酐及二氯甲烷为起始原料,经过反应合成,再通过分液、层析、精馏等步骤获得全氟辛烷,应用于眼科手术中。本项目仅进行研发实验,研究工艺的稳定性,为产业化做准备,研发规模约25L/a,为小试规模,不涉及产品的生产及销售。
表2 项目主要原辅材料
序号 原料名称 年用量 最大储存量包装规格
1 全氟碘代丁烷 100kg 100kg 50kg/桶
2 锌粉 15kg 10kg 20kg/桶
3 乙酸酐 100 瓶 40瓶 500mL/瓶
4 二氯甲烷 200 瓶 60瓶 500mL/瓶
5 无水乙醇 120 瓶 40瓶 500mL/瓶
6 氢氧化钠 14瓶 10瓶 500g/瓶表3 主要化学品危险特性和毒性
化学品 外观及性状 熔点(℃) 沸点(℃)相对密度及饱和蒸汽压燃烧性/闪点(℃)急性毒性LD50(大鼠经口mg/kg)
全氟碘代丁烷 无色液体 -88 66 2.01g/mL15.2 kPa(37.8℃) 无资料 无资料
全氟辛烷 透明液体 -15.2 102.1 1.76g/mL3.73kPa(0℃) 无资料 240(大鼠注射)
乙酸酐无色透明液体,有强烈的乙酸气味,味酸,对湿敏感-73 136-142 1.08g/mL1.33kPa(36℃) 易燃/49 1780
二氯甲烷无色透明液体,有醚样芳香气味-97 39-40 1.325g/mL46.5kPa(20℃) 无资料 >2000
无水乙醇无色透明液体,微有特臭,味灼列,有酒香,易挥发-114.1 78 0.790-0.793 g/mL5.8kPa(20℃) 易燃/12 无资料
氢氧化钠白色干燥颗粒、块或者薄片,无气味,具强引湿性318-323 1390 2.13g/mL4.00hPa(37℃) 无资料 具腐蚀和刺激作用表4 项目主要设备
序号 设备名称 型号规格 数量 使用工序
1 玻璃反应系统 5L 3 套 合成
2 玻璃精馏系统 3L 1 套 精馏
3 立式压力蒸汽灭菌器 LDZX-50KBS 1 台 灭菌
4 医用去离子水处理设备 / 1 套 所有工序
5 玻璃过滤器 1L 1 台 过滤
6 臭氧发生器 KFT-K20Y 1 台 灭菌
7 热风循环风箱 CT-C-F 2 台 烘干
8 紫外线消毒车 JW-ZWSC02 1 台 消毒
9 超声波洗瓶器 NA1860 1 台 清洗
10 紫外吸光度计 UV-5100 1 台 检测
11 恒温培养箱 / 2 台 /
12 生化培养箱 LRH-60 1 台 /
13 生物安全柜 11231BBC86 2 个 /
14 电热恒温水槽 DKB-8K 1 台 加热
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