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心血管疾病检测系列试剂盒研制及产业化项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 心血管疾病检测系列试剂盒研制及产业化项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 心血管疾病检测试剂盒
- 【页码】 页
- 【字数】 字
- 【图表数量】 个
- 【价格】 元
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内容简介:
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项目建成后主要从事心血管疾病检测系列试剂盒的研制和产业化生产。租赁建筑面积11434.98平方米,年产心血管疾病检测系列试剂盒500万人份。
报告目录:
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项目主要从事心血管疾病检测系列试剂盒的研制和产业化生产,项目租赁建筑面积11434.98 平方米,无土建内容。主要建设内容为:不改变原有建筑性质和结构,实施厂房内部装修,并涉及相关设备的购置和安装,最终作为项目生产、研发和员工办公的场所。总投资3500 万元。
表1 项目分层平面布置
序号层数面积m2 用途备注
1 3 1547.7 成品仓库/
2 3 4122.2 生产车间 主体为2层,局部3层。生产车间位于主体的一层和二层。
3 3 4297 实验楼 主要设置实验室、办公室、员工活动室
4 1 94.2 门卫/
5 1 83.8 过街楼/
6 1 137.4 配电室/
7 3 1030.6 原料仓库、杂物室/项目主要生产心血管疾病检测系列试剂盒。项目产品主要供给医院及体检中心,用于心血管疾病的前期诊断。
本项目内购入的抗原已经过处理,无传染性、致病性,项目使用的原辅材料中无病原微生物,生产和实验中使用的生物安全柜为操作环境需要,项目本身无生物风险。
项目建成后主要产品种类及生产规模见表2。
表2 主要产品及生产规模
序号产品名称产量单位
1 心血管疾病检测系列试剂盒500 万 人份/年
根据建设方提供的资料,项目中使用的原、辅材料及用量、储存情况见表3、4。
表3 生产过程主要原料及年用量
序号名称包装形式规格年用量库存
1 藻红蛋白管装mg 800 100
2 鼠抗人IgM 重链 管装mg 200 25
3 吸附剂瓶装L 130 5
4 Luminex 微球 瓶装ml 8000 2000
5 cTnI-B1(超高灵敏度抗体对—B1) 管装mg 30 3
6 cTnI-J1(超高灵敏度抗体对—J1) 管装mg 5000 1
7 Mb-B1(同功酶-B1) 管装mg 30 3
8 Mb-J1(同功酶-J1) 管装mg 5000 1
9 CK-MB-B1(肌酸激酶同工酶—B1) 管装mg 30 3
10 CK-MB-J1(肌酸激酶同工酶—J1) 管装mg 5000 1
11 hFABP-B1(心型脂肪酸结合蛋白-B1) 管装mg 15 3
12hFABP-J1(心型脂肪酸结合蛋白-J1) 管装mg 2500 1
13 BNP-B1(脑尿钠肽-B1) 管装mg 15 3
14 BNP-J1(脑尿钠肽-J1) 管装mg 2500 1
15 NT-proBNP-B1(无活性脑尿钠肽-B1) 管装mg 15 3表4 生产过程中主要辅料及年用量
序号 名称 来源 数量 单位
1 SPDP(3-(2-吡啶二巯基)丙酸N-羟基琥珀酰亚胺酯) 外购 2400 mg
2 SMCC(4-(N-马来酰亚胺基甲基)环己烷-1-羧酸琥珀酰亚胺酯)外购 3500 mg
3 EDC(二氯化乙烯) 外购 120000 mg
4 Sulfo-NHS(交联剂) 外购 19500 mg
5 十二烷基硫酸钠 外购 1 瓶
6 牛血清白蛋白 BSA 外购 1500 g
7 柠檬酸三钠 外购 50 瓶
8 无水磷酸氢二钠 外购 240 瓶
9 无水磷酸二氢钠 外购 24 瓶
10 进口无水磷酸二氢钠 外购 1.83 kg项目中所用生产设备见表5。
表5 项目主要生产设备
序号 名称 型号 数量 功率kw
1 新飞冰箱 BCD-243KA 10 0.2/台
2 海尔冰柜 BC/BD388A 10 0.2/台
3 生物安全柜 BHC-1300IIA/B2 16 0.6/台
4 分装流水线 —— 2 5/台
5 电子天平 BS124S 8 0.07/台
6 免疫分析仪 cobase 411 1 3.0/台
7 全自动免疫分析仪 LUMINEX200,TESMI3999 5 1/台
8 免疫分析仪 I2000 1 3.0/台
9 移液器 —— 50 ——
10 高压灭菌锅 LDZX-30KBS 10 3/台工艺流程简述:
(1)物料:根据项目生产需求购入相应物料。
(2)试剂配制:根据配方配制试剂R1 和R2,检验合格后进行分装。
(3)成品组装:对配制分装完成的溶液放入冻干机中进行冷冻干燥,完成后贴上标签后组装成成品,检验合格后即可入库保存。
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