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体外诊断试剂生产项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 体外诊断试剂生产项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 生物医药
- 【页码】 页
- 【字数】 字
- 【图表数量】 个
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内容简介:
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项目主要从事体外诊断试剂的生产,预计年生产人类肿瘤多基因变异联合检测试剂盒(高通量测序法)30000人份,P16INK4a单克隆抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)60000人份。
报告目录:
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项目租赁厂房共5层,总租赁建筑面积为2249.38m2。项目建成后,主要从事体外诊断试剂的生产,预计年生产人类肿瘤多基因变异联合检测试剂盒(高通量测序法)30000人份,P16INK4a单克隆抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)60000人份。
本项目员工人数23人,实行日班制,年工作天数约250天。
表1 项目主要建设内容一览表
类别 建设内容 内容和规模
主体工程
厂房一层 设置有样品接收间、制水间、生产区(包括阴/阳极对照室、微生物限度室、物料缓冲室、留样间、更衣室)、实验室等,主要用于样品接收、诊断试剂的生产、DNA 提取及DNA 测序等
厂房二层 设置有公共实验区、样品库、电泳区、测绘区、文库检测区、文库扩增区、杂交捕获区、DNA 打断区、标本与文库制备区、试剂准备区、缓冲间、灭菌室、废弃物存放间等,主要用于细胞分析分选、诊断试剂的生产等
厂房三层 设置有组装包装区、原辅材料仓库等,主要用于诊断试剂分装、试剂盒组装包装、试剂存储等
厂房四、五层设置有员工办公区,主要用于员工办公
公用工程
给水系统 市政给水管网引入
排水系统 纳入蓝靛路市政污水管网
供电系统 市政电网引入
空压机房 厂房三层设置1 个空压机房,配置2 台空压机表2 本项目产品种类和规模
序号 产品名称 年产量
1 人类肿瘤多基因变异联合检测试剂盒(高通量测序法) 30000 人份
2 P16INK4a 单克隆抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) 60000 人份表3 项目主要原辅材料用量一览表
序号 原料名称 形态 一次最大储存量 年用量 存放位置 包装情况 用途
1 连接酶 液态 20 ml 60 ml 原辅材料 瓶装人类肿瘤多基因变
2 消化酶 液态 20 ml 60 ml 瓶装异联合检测试剂盒
3 聚合酶 液态 20 ml 500 ml 仓库瓶装(高通量测序法)
4 磁珠 液态 200 ml 900 ml 瓶装
5 逆转录酶 液态 20 ml 60 ml 瓶装
6 引物 液态 20 O.D 120 O.D 管装
7 细胞系 液态 20 ml 60 ml 瓶装
8 BSA(牛血清白蛋白) 固态 100 g 100 g 瓶装
9 三(羟甲基)氨基甲烷 固态 500g 1 kg 瓶装
10 氯化钾 固态 500g 1 kg 瓶装
11 氯化镁 固态 500g 1 kg 瓶装
12 甘油 液态 500mL 1 L 瓶装
13 聚乙二醇 液态 500mL 1 L 瓶装
14 无水乙醇 液态 1 L 12L 瓶装
15 低聚糖(Oligo) 固态 1g 10g 瓶装表4 主要原辅材料理化特性表
名称 理化特性 危险特性 毒性毒理
三(羟甲基)氨基 甲烷白色结晶颗粒,是一种生物缓冲剂,用于配制凝胶电泳缓冲液,熔点:168-172℃,沸点:219-220℃/ /
氯化钾 白色结晶小颗粒粉末,临床常用的电解质平衡调节药,熔点:770°C,沸点:1500℃(部分会升华)稳定LD50= 2500 mg/kg(小鼠经口)
氯化镁 白色易潮解单斜晶体,无毒,熔点:2852℃,沸点:3600℃ 稳定 LD50= 2800 mg/kg(大鼠经口)
甘油 无色味甜澄明黏稠液,熔点17.8℃,沸点290.0℃(分解) 可燃LD50= 31500 mg/kg(小鼠经口)
聚乙二醇 无色/白色固体,无毒、无刺激性,具有良好的水溶性,熔点:64-66 ℃ ,不易燃 LD50= 348000 mg/kg(小鼠经口)表5 项目所使用的设备列表
序号 设备名称 数量(台/套)能源用途 位置 备注
1 反渗透纯水设备1 电能纯水制备 一层制水间/
2 测序仪 1 电能DNA 测序 一层实验室
3 流式细胞仪 1 电能细胞分析、分选 二层公共实验区
4 医用净化工作台2 电能生产操作 一层实验室、三层分装间、阴极分装间
5 生物安全柜 3 电能细胞系样品分散处理三层阳极分装间、实验室
6 恒温培养箱 1 电能细胞系培养 一层实验室
7 空压机 2 电能/ 三层空压机房
8 风机系统 9 电能车间通风 生产车间 /
9 冰箱 2 电能存储 三层生产车间 /
10 鼓风干燥箱 2 电能器具干燥 三层生产车间 /
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