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抗体药物产研平台建设项目可行性研究报告
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- 【编号】
- 【名称】 抗体药物产研平台建设项目可行性研究报告
- 【用途】
- 【关键词】 抗体药物
- 【页码】 页
- 【字数】 字
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内容简介:
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抗体药物作为众多严重危害人类健康的疾病的特效治疗手段,是当前世界各国高度重视发展的领域,发展迅猛。本项目完成后全厂玻璃酸钠原料药生产规模共计500kg/a。
报告目录:
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抗体技术是当前最重大的科学成就和目前最重要的科学技术前沿之一,被誉为是生命科学和生物技术产业将发生重大突破性进展的领域。
抗体药物作为众多严重危害人类健康的疾病的特效治疗手段,是当前世界各国高度重视发展的领域,发展迅猛。
公司通过自主研发,掌握了抗体药物生产的关键技术,为了满足国内市场对于抗体药物高速增长的需求,拟投资1.2 亿元,在现有主生产车间一楼西部的预留位置建设抗体药物原液生产线(原核原液生产线与真核原液生产线)、生物综合制剂生产线;并提高发酵法玻璃酸钠产品的产量,其中原料药粗品在现有玻璃酸钠发酵车间内生产,粗品纯化在现有提取法玻璃酸钠原料药车间内进行,玻璃酸钠注射剂产品在现有小容量注射剂车间内生产,通过增加年生产时间与生产批次增加发酵法玻璃酸钠原料药与注射剂产能。扩建后生产生物药原液共计20000L/a 及配套生物综合制剂冻干粉针500 万支/a 与水针3000 万瓶/a;将现有发酵法玻璃酸钠原料药生产规模由100kg/a 扩产至420kg/a,相应配套的玻璃酸钠注射剂生产规模由450 万支/a 扩大至1200 万支/a(以下简称“本项目”)。
现有提取法玻璃酸钠生产线(80kg/a)保持不变。本项目完成后全厂玻璃酸钠原料药生产规模共计500kg/a。
本项目属国民经济行业分类与代码(GB/T4754-2011))C2760 生物药品制造”。依据《产业结构调整指导目录(2011 年本)2012 修正》,鼓励类十三、医药第1 款“…...满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用药物首次开发和生产……”项目建设可以满足社会上一些重大、多发性疾病的药物需求,符合国家产业政策发展要求。
工程主要工程内容一览表
类别 名称 工程内容或功能 备注
主体工程
主生产车间(含办公楼)车间
一层建筑面积6930m2,包括玻璃酸钠原料药车间(提取法)、玻璃酸钠原料药发酵车间、小容量注射剂车间(生产玻璃酸钠注射剂)、制水间及压缩机房、成品仓库与预留场地正常运行
二层建筑面积6930m2,包括胶囊车间、中试车间、酊剂车间、固体制剂车间与配电间等停产
办公楼
一层 建筑面积1300 m2,前台与更衣室 正常运行
二、三层
建筑面积2000m2,各部门办公室与质检实验室等正常运行中药材库及提取车间(部分已改建成研发中心实验室)
一层建筑面积1850m2,包括中药提取车间、中药材粉粹间、制水间、空调间、维修间与办公室包括研发中心实验室(750 ㎡ )中药提取车间(包括中药材粉碎) 停产,其他正常运行
二层 建筑面积1200 m2,办公室包括研发中心实验室(650 ㎡)正常运行
三层建筑面积1200m2,原料仓库、中药材库包括研发中心实验室(650 ㎡)原料仓库正常运行,中药材库停止使用
辅助工程
工程楼单层建筑,建筑面积1056 m2,包括锅炉房、变电所、空压冷水机房、消防泵房等 正常运行
综合楼 两层建筑,建筑面积1231 m2,包括办公室与食堂 正常运行
危险品库1 单层建筑,建筑面积144 m2,设置3 个10m3 乙醇储罐 正常运行
危险品库2 单层建筑,建筑面积12m2,储存危险化学品试剂 正常运行
动物房 单层建筑,建筑面积296m2 未使用
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